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总局办公厅对于做好医疗器械临床实验机构存案事情的告诉医疗器械
    内容摘要:
    【各省、自治区、直辖市食物药品监视办理局:《医疗器械临床实验机构前提和存案办理措施》(以下简称《存案措施》)曾经公布,自2018年1月1日起实施。为做好医疗器械临床实验机构存案事情,现将无关事变告】
    正文:

各省、自治区、直辖市食物药品监视办理局:

  《医疗器械临床实验机构前提和存案办理措施》(以下简称《存案措施》)曾经公布,自2018年1月1日起实施。为做好医疗器械临床实验机构存案事情,现将无关事变告诉如下:

  一、充实熟悉医疗器械临床实验机构存案事情紧张性

  为贯彻落实《中共中间办公厅、国务院办公厅印发〈对于深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见〉的告诉》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械监视办理条例》(中华人平易近共和国国务院令第680号)要求,医疗器械临床实验机构履行存案办理,将无利于开释临床资源,扩展临床实验机构的数目,更好地知足医疗器械临床实验需要,对鼓动勉励医疗器械立异、增进财产康健成长具备紧张意义。各省级食物药品监视办理局要高度器重《存案措施》施行事情,监视指示行政区域内拟开展医疗器械临床实验的临床实验机构开展存案事情。

  二、做好医疗器械临床实验机构存案宣贯培训事情

  各省级食物药品监视办理局要增强与同级卫生计生行政部分的协分配合,鞭策《存案措施》的宣传贯彻和培训事情,指示行政区域内医疗机谈判无关单元尽快应用医疗器械临床实验机构存案办理信息体系进行存案。
  申请医疗器械临床实验的机构自2018年1月1日起可登录食物药品羁系总局网站(网址http://www.cfda.gov.cn),点击“医疗器械临床实验机构存案办理信息体系(以下简称存案体系)”进行存案。无关单元和小我私家可登录存案体系查询医疗器械临床实验机构存案信息。医疗器械临床实验申办者可以登录存案体系抉择曾经存案的医疗器械临床实验机构开展临床实验。
  存案体系由食物药品羁系总局组织成立,日常办理事情由食物药品羁系总局核查中心卖力。

  三、做好医疗器械临床实验机构存案过渡期相干事情

  为了包管临床实验事情的连续开展,自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床实验申办者可以继续抉择经食物药品羁系总局会同国度卫生计生委认定的药物临床实验机构开展临床实验。此中,体外诊断试剂临床实验申办者还可以继续根据《食物药品羁系总局对于施行〈医疗器械注册办理措施〉和〈体外诊断试剂注册办理措施〉无关事变的告诉》(食药监械管〔2014〕144号)中的无关划定,抉择省级卫生医疗机构开展临床实验;关于特殊应用目的体外诊断试剂,可以在切合要求的市级以上的疾病预防节制中心、专科病院或查验检疫所、戒毒中心等机构开展临床实验。
  自2019年1月1日起,医疗器械(包孕体外诊断试剂)临床实验申办者该当拔取曾经在存案体系存案的医疗器械临床实验机构,根据《医疗器械临床实验品质办理规范》(食物药品羁系总局 国度卫生计生委令第25号)和《体外诊断试剂注册办理措施》(食物药品羁系总局令第5号)的无关要求开展临床实验。

  四、增强医疗器械临床实验机构监视查抄

  各省级食物药品监视办理局要切实落实属地羁系责任,增强对医疗器械临床实验事中过后羁系。做好与同级卫生计生行政部分的协分配合及信息传递事情;督促医疗器械临床实验机构在每年1月31日条件交上一年度开展医疗器械临床实验事情总结陈诉。组织制订并落实监视查抄规划,增强对行政区域内医疗器械临床实验机构的监视查抄;对发明的违法违规行为,根据《医疗器械监视办理条例》及其余相干划定组织查处。
  对医疗机谈判无关单元在执行《存案措施》历程中遇到的环境和问题,应注意网络、实时沟通并陈诉总局器械注册司。


食物药品羁系总局办公厅
2017年11月24日



备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:医疗器械 临床实验 机构 药品 责任编辑:admin
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