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《对于调解入口药品注册办理无关事变的决议》政策解读入口
    内容摘要:
    【一、《决议》调解无关事变的合用规模有哪些?《决议》调解入口药品注册办理无关事变的合用规模包孕在中国进行的国际多中心药物临床实验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及医治用生物成品立异药入口临床】
    正文:

  一、《决议》调解无关事变的合用规模有哪些?

  《决议》调解入口药品注册办理无关事变的合用规模包孕在中国进行的国际多中心药物临床实验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及医治用生物成品立异药入口临床和入口上市注册申请。

  二、与现行做法比拟,《决议》调解的事变次要有哪些?

  《决议》调解的事变次要有三个方面。一是容许同步研发申报。现行《药品注册办理措施》(以下简称《注册措施》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,该当是已在境外注册或许曾经进入II期或III期临床实验。《决议》施行后,除预防用生物成品外,容许在中国境表里同步开展Ι期临床实验。二是优化注册申报步伐。《注册措施》中MRCT申报及审评审批是绝对自力的步伐,开展MRCT的药品申请入口的,需求根据入口药品注册步伐申报。《决议》施行后,开展MRCT的药品申请入口,切合《药品注册办理措施》及相干文件要求的,可以间接提出入口上市注册申请。三是勾销部门入口药品在境外上市的要求。详细而言,关于提出入口临床申请、入口上市申请的化学药品新药以及医治用生物成品立异药,勾销该当得到境外制药厂商地点出产国度或许地域的上市许可的要求。

  三、《决议》第三条“勾销该当得到境外制药厂商地点出产国度或许地域的上市许可的要求”是否合用于整个注册流程?

  是的。

  四、《决议》第三条“勾销该当得到境外制药厂商地点出产国度或许地域的上市许可的要求”是否合用于所有入口药品注册申请?

  关于提出入口临床申请、入口上市申请的化学药品新药以及医治用生物成品立异药,勾销该当得到境外制药厂商地点出产国度或许地域的上市许可的要求。其余药品注册申请,仍需根据《药品注册办理措施》等无关划定供给相干资料。

  五、《决议》第三条“化学药品新药以及医治用生物成品立异药”界说是什么?

  化学药品新药是指《总局对于公布化学药品注册分类鼎新事情方案的通知布告》(2016年第51号)划定的化学药品第1类、第2类。医治用生物成品立异药是指未在海内外上市发卖的医治用生物成品。

  六、国际多中心临床实验有何技能要求?

  国际多中心药物临床实验的申请、施行及办理等相干技能要求,根据2015年1月30日公布的《总局对于公布国际多中心药物临床实验指南(试行)的布告》(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)无关要求执行。


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